國(guó)際藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)屢見(jiàn)不鮮，而中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)卻進(jìn)展略緩。近期，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力”，600535）傳來(lái)捷報(bào)，美國(guó)FDA再次授予天士力SPA，其獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸（美國(guó)FDA臨床研究申報(bào)代碼：T89）在美試驗(yàn)獲得FDA的關(guān)鍵通行卡,標(biāo)志著T89即將進(jìn)入沖刺階段。

 

 

　　試驗(yàn)確定性增強(qiáng)

　　SPA是美國(guó)FDA特別建立的一個(gè)對(duì)于在研藥物的臨床研究方案進(jìn)行提前探討和雙方法定確認(rèn)程序，為藥物研發(fā)單位和FDA審評(píng)專(zhuān)家組提供了一種研發(fā)和評(píng)審的確定性溝通方式。SPA協(xié)議具有法律效力，其達(dá)成表明FDA完全認(rèn)可藥物研發(fā)單位的研究方案，這將大大降低藥物研發(fā)單位在新藥上市獲批（NDA）進(jìn)程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)試驗(yàn)的順利推進(jìn)提供保障。

　　鑒于SPA對(duì)NDA進(jìn)程所起的關(guān)鍵作用，F(xiàn)DA對(duì)授予SPA的選擇要求非常嚴(yán)格。美國(guó)相關(guān)資料顯示，在2003年1月至2013年1月10年間，提交SPA申請(qǐng)的532個(gè)案例中，僅有132例獲批，獲批比例約25%。目前，獲得SPA的中國(guó)制藥企業(yè)還為數(shù)不多。

　　達(dá)成SPA意味著FDA完全認(rèn)可T89此前試驗(yàn)的結(jié)果。經(jīng)過(guò)充分溝通，雙方就T89下一步臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、入組病人的篩選、主要終點(diǎn)以及次要終點(diǎn)的評(píng)判，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的全部計(jì)劃達(dá)成共識(shí)。獲得SPA協(xié)議的支持，T89在FDA法規(guī)下的研發(fā)大幅減少了后續(xù)可能出現(xiàn)的不確定性。東方證券研究報(bào)告指出：公司已經(jīng)通過(guò)兩次SPA, 從臨床設(shè)計(jì)上看，試驗(yàn)出現(xiàn)“有效結(jié)果”的把握更大。(試驗(yàn))符合中藥作用持久的特點(diǎn)，這大大增加了丹滴出現(xiàn)“有效結(jié)果”的概率，我們依舊看好丹滴在美國(guó)的上市前景，看好公司的長(zhǎng)期發(fā)展。”

 

　　中藥國(guó)際化進(jìn)入2.0時(shí)代

　　伴隨著T89闖關(guān)FDA，天士力經(jīng)過(guò)20余年扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)著現(xiàn)代中藥國(guó)際化戰(zhàn)略,構(gòu)建的國(guó)際化平臺(tái)能力已經(jīng)初見(jiàn)成效，并逐漸成為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。通過(guò)多年來(lái)T89一個(gè)復(fù)方創(chuàng)新中藥的申報(bào)已積累豐富國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)，這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)最稀缺，也是最寶貴的財(cái)富，其早期探索最艱難的時(shí)刻已經(jīng)過(guò)去.

　　2018年9月，美國(guó)制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“Arbor公司”）與天士力達(dá)成協(xié)議，就T89在美國(guó)的研發(fā)與市場(chǎng)銷(xiāo)售展開(kāi)全面合作。這一合作開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷(xiāo)售許可權(quán)引入美國(guó)市場(chǎng)的先河。目前，Arbor公司與天士力在T89的研發(fā)、市場(chǎng)和商業(yè)化領(lǐng)域的合作已初步完成，雙方正著手推進(jìn)第二批四個(gè)產(chǎn)品的戰(zhàn)略合作。繼Arbor公司之后，還有來(lái)自德國(guó)、加拿大、印度等國(guó)的企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系了天士力，他們認(rèn)可天然植物藥品是未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要發(fā)展方向，希望將T89帶入其本國(guó)市場(chǎng)。合作談判均已進(jìn)入資料交換、前期盡調(diào)階段。

　　天士力主導(dǎo)的中藥國(guó)際化已由單一技術(shù)、單一產(chǎn)品、研發(fā)為重的模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘣�技術(shù)研發(fā)、多種產(chǎn)品、合作開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)和商業(yè)化準(zhǔn)備齊頭并進(jìn)的國(guó)際化平臺(tái)化模式。

　　依托“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)”的支持，天士力搭建起我國(guó)中藥國(guó)際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國(guó)FDA取得的資源，抱團(tuán)進(jìn)軍國(guó)際化。天士力下屬北美藥業(yè)和雅昂國(guó)際搭建起中國(guó)制藥企業(yè)出海的平臺(tái)，在幫助中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行美國(guó)海外研發(fā)和FDA申報(bào)的基礎(chǔ)上，也開(kāi)始了幫助合作企業(yè)尋找國(guó)外投資和合作市場(chǎng)的助推。目前，已有包括以嶺藥業(yè)、貴州百靈、太安堂等12家醫(yī)藥企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品，借助天士力開(kāi)辟的進(jìn)軍美國(guó)FDA路徑,依托聯(lián)盟平臺(tái)進(jìn)入國(guó)際申報(bào)，形成進(jìn)取中藥國(guó)際化的集團(tuán)軍。

　　基于T89FDA申報(bào)過(guò)程中所積累的經(jīng)驗(yàn)，天士力幫助中國(guó)企業(yè)FDA申報(bào)的領(lǐng)域更加廣泛，從植物藥到生物藥到一類(lèi)化學(xué)藥，從T89的三味中藥復(fù)方植物藥拓展到含十多味藥物組合而成的復(fù)方中藥的申報(bào)，更有突破到包含動(dòng)物成分(如麝香)、管控藥材（如麻黃）、礦物成分（硝石）、大復(fù)方的復(fù)雜復(fù)方中藥的FDA新藥申請(qǐng)。特別是在包括非酒精性脂肪肝、不孕不育、帶狀皰疹等多個(gè)西醫(yī)難以有效治療的領(lǐng)域，帶給病患所渴望的治療希望。

　　可以預(yù)見(jiàn)，在不久的將來(lái)，隨著T89在美國(guó)市場(chǎng)獲得的機(jī)會(huì)，中藥這一古老的傳統(tǒng)技術(shù)，將會(huì)在現(xiàn)代化和國(guó)際化的大旗下，為人類(lèi)健康添磚加瓦。