根據香港《中醫藥條例》及《中藥規例》的規定，以及香港中醫藥管理委員會下設中藥組根據《中醫藥條例》制定的注冊要求，安發國際旗下公司安康國際股份（香港）有限公司將

 

甘諾寶力

GANOPOLY O+

 

甘諾寶力 A+

GANOPOLY A+

 

恒瑞寶

HERIPOLY

 

麗康寶

HERI-PAG

 

　　四款產品申請注冊中成藥，順利通過香港中醫藥管理委員會中藥組注冊審批，取得了香港中成藥注冊證明書，四款產品的中成藥注冊編號分別為

 

HKC-04588

 

HKC-04589

 

HKC-04592

 

HKC-04593

 

　　四款產品從此可以在香港作為中成藥合法銷售，同時也為我司產品繼續開拓國際市場邁出了堅實一步。 

 

　　香港中醫藥管理委員會

　　香港中醫藥管理委員會是根據香港法例《中醫藥條例》于1999年9月13日成立的香港法定組織，負責實施各項中醫中藥的規管措施。其目標是規管中醫藥以保障公眾健康和消費者權益，及透過業界實踐[自我規管]確保香港中醫中藥行業的專業水平。管委會的架構如下：

 

 

 

　　漫長申請路

　　2012年

　　安發國際便開啟四款產品的申請之路，首先進行產品的毒性試驗，給實驗動物進行不同途徑、不同期限的染毒、檢測各種毒性終點的實驗。其目的是確定無害作用水平、毒性類型、靶器官、劑量-反應關系，為安全性評價或危險性評價提供重要的資料。

　　此次注冊成功的四款產品進行了急性毒性試驗和長期毒性試驗。急性毒性試驗是在24小時內給藥1次或2次（間隔6-8小時），觀察動物接受過量的受試藥物所產生的急性中毒反應，為多次反復給藥的毒性試驗設計劑量、分析毒性作用的主要靶器官、分析人體過量時可能出現的毒性反應、為I期臨床的劑量選擇和觀察指標的設計提供參考信息等。臨床前安全性評價在新藥的安全性評價中占有重要地位，長期毒性試驗資料是臨床前安全性評價的主要內容，也是新藥審評的重點內容之一。長期毒性試驗是指以低劑量藥品長期給予實驗動物接觸，觀察其對實驗動物所產生的毒性效應。長期毒性試驗目的是確定藥品的毒性下限，即長期接觸該藥品可以引起機體危害的閾劑量和無作用劑量。為進行該新藥的危險性評價與制定人接觸該新藥的安全限量標準提供毒理學和藥理學依據，如最高容許濃度和每日容許攝入量等。

 

　　2015年

　　公司開始請第三方專業機構進行新藥質量標準制定。中成藥成分復雜、含量較微、相互干擾、檢測困難，須采用現代的分析技術和儀器，對含量測定進行研究。制定中成藥質量標準應包括對組方的各種原材料的確定性實驗和對指標成分的含量測定。中藥標準在二氧化硫、重金屬、農殘、染色、增重等涉及用藥安全的問題上，從嚴制定高標準。此外，這四款產品還加強了對原材料基源的研究投入，基源鑒定是中成藥標準的基礎。

 

　　2018年

　　歷經6年時間，安發國際完成了四款產品的毒理試驗和質量標準制定，通過與香港中醫藥管理委員會中藥組的反復交流溝通和補充完善，終獲批準。

 

　　昨日已逝不可追，明日之日須可為

　　取得香港中成藥注冊證明書，不僅僅是對我們申報成功四款產品質量和效果的進一步驗證和肯定，更是對安發國際在天然藥物領域的研發、生產和質量管控能力的評定和認可。

　　安發前進的腳步永無止境，我們從不滿足昨天的業績和今天的輝煌，我們專注于攀登明天的高峰。我們不僅致力于自身產品的開發和提升，同時致力于中醫藥國際化、標準化和現代化事業。安發國際將繼續加大投入增加不同國度、地區和不同產品的藥字號申報，提升天然藥物療效水平和中醫藥在全世界的認知度。安發人將傳承愛和健康作為始終如一的承諾和使命，我們專注于傳承無國別的大愛，專注于傳承“治未病”的技術與服務體系。