經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前醫(yī)藥合同外包(CSO)行業(yè)的服務(wù)范圍已基本覆蓋了新藥研發(fā)的各個(gè)階段，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。太陽神集團(tuán)朱厚丞介紹，醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥合同外包貫穿了醫(yī)藥生命周期的各個(gè)重要階段，從研發(fā)(CRO)到生產(chǎn)(CMO)到銷售(CSO)，以亞太地區(qū)為代表的新興CRO&CMO市場現(xiàn)正處于高速成長階段，增長速度遠(yuǎn)高于全球平均水平。

 

資料來源：公開資料整理，華金證券研究所

 

　　CMO主要集中于臨床前階段和臨床后期(含商業(yè)化)階段這兩個(gè)部分，臨床階段范圍主要是臨床前階段、臨床Ⅰ期和臨床Ⅱ期;臨床后期(含商業(yè)化)階段則針對臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批上市后的商業(yè)化階段。CMO企業(yè)從臨床前試驗(yàn)克級的GMP中間體與API(ActivePharmaceuticalIngredient活性藥用成分即原料藥)的實(shí)驗(yàn)級供應(yīng)，到臨床的小試、中試，再到上市后生產(chǎn)級上噸的供應(yīng)，雖然單品的毛利率逐級下降，但其收入規(guī)模呈現(xiàn)指數(shù)級增長。

 

　　全球CMO市場：2017年將達(dá)到628億美元

　　目前在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工精細(xì)化程度不斷提高的趨勢下，全球醫(yī)藥外包行業(yè)近些年取得了較快增長。太陽神朱厚丞介紹根據(jù)Business Insights數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，2016年全球CMO市場達(dá)到563億美元，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)到628億美元，CAGR達(dá)到11.95%。和整體醫(yī)藥市場的增速相比，醫(yī)藥CMO行業(yè)的增長速度依舊保持較高水平。

 

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，Business Insight，華金證券研究所

 

　　目前全球有近600家公司從事CMO，但前五大公司合計(jì)的市場份額只有12%左右，市場高度分散，行業(yè)集中度很低。從地區(qū)來看，CMO的傳統(tǒng)客戶——大型制藥企業(yè)大多分布在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，因此歐美是傳統(tǒng)CMO的主戰(zhàn)場，2011年，美國占據(jù)的市場份額為43.75%，西歐占據(jù)的市場規(guī)模為29.06%，合計(jì)占到了72.81%，相比較而言中國和印度的占比分別為5.94%和5.63%。

 

　　國內(nèi)CMO市場：2017年將達(dá)到50億美元

　　目前，中國已經(jīng)成為很多歐美的醫(yī)藥巨頭或新型的研發(fā)公司CMO業(yè)務(wù)的新型基地，據(jù)太陽神朱厚丞介紹通過BusinessInsight數(shù)據(jù)對比，我國2016年CMO市場達(dá)到43億美元，預(yù)計(jì)2017年達(dá)到50億美元，近五年復(fù)合增速18.6%。預(yù)計(jì)到2020年，我國CMO市場規(guī)模將達(dá)到85億元，占全球的比重也會由現(xiàn)在的7.64%上升到9.74%。

 

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，Business Insight，華金證券研究所

 

　　目前國內(nèi)市場的競爭格局和國際相似，國內(nèi)目前CMO整體市場目前集中度較低，競爭力較強(qiáng)的CMO企業(yè)如凱萊英、合全藥業(yè)、博騰股份等，市場份額較高，前六大公司占比在22%左右。目前CMO企業(yè)業(yè)務(wù)范圍主要集中在創(chuàng)新藥起始原料、規(guī)范中間體、仿制藥的中間體和原料藥生產(chǎn)等領(lǐng)域，部分擁有較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化的CDMO企業(yè)已開始將業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈拓展至下游的創(chuàng)新藥原料藥和制劑領(lǐng)域。

　　相較于歐美印度，國內(nèi)CMO行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢主要源自于較低廉的成本，醫(yī)藥投入生產(chǎn)能力較高，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)日臻完善等方面。中國醫(yī)藥研發(fā)投入迅速增長。從居民人均衛(wèi)生支出看，我國居民人均衛(wèi)生支出額從2000年的361.9元增長至2014年的2586.5元，年均復(fù)合增長率14.01%。其中化學(xué)藥品中新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出也在不斷攀升，截止到2016年底已達(dá)到179.65億元，很多醫(yī)藥廠家也陸陸續(xù)續(xù)得到美國FDA的權(quán)威認(rèn)證，進(jìn)一步推動中國的科研實(shí)力，促進(jìn)中國CMO發(fā)展。

　　太陽神集團(tuán)朱厚丞認(rèn)為我國新藥研發(fā)項(xiàng)目的大量增長直接利好CMO行業(yè)。2016年，我國新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量躍居全球第四，超過傳統(tǒng)制藥強(qiáng)國日本德國等。從新藥申請數(shù)量上來看，從2010年起我國新藥注冊申請數(shù)量節(jié)節(jié)攀升，2016年藥監(jiān)局批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊申請(中藥2件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件)，批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊申請(中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件)。預(yù)計(jì)未來國每年新藥進(jìn)入臨床和批準(zhǔn)上市數(shù)將進(jìn)入快速增長期。新藥研發(fā)項(xiàng)目的大量增長將直接利好國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)。