哈藥集團關于銀杏葉產品自查情況的進展公告
發布: 2015-07-09 15:23:32 作者: 佚名 來源: 中國證券報-中證網

本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于使用銀杏葉提取物生產保健食品企業自查情況的通告》(2015年第26號),通告了公司下屬企業哈藥集團制藥總廠(以下簡稱“哈藥總廠”)使用不合格銀杏葉提取物生產“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”的情況。部分媒體報道、轉載了《又一藥企卷入銀杏葉事件:哈藥股份(10.15, 0.92, 9.97%)購進2噸原料》等新聞。公司已在2015年6月26日披露的《關于銀杏葉產品自查情況的公告》(公告內容詳見上海證券報、中國證券報、證券時報及上海證券交易所[微博]網站www.sse.com.cn)對相關情況進行了主動說明。現將事件進一步澄清如下:
1、經公司自查,哈藥總廠銀杏葉軟膠囊嚴格按照國家批準工藝生產,產品生產組織過程符合注冊工藝要求,原料購入檢測、產品生產、質量控制、成品放行環節無違法違規行為。
2、國家食藥總局于5月19日發布《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)后,哈藥總廠對此高度重視,在國家食藥總局尚未要求保健品生產企業進行檢查之前,哈藥總廠本著對消費者負責的態度,立即主動組織與銀杏葉軟膠囊產品相關的自查工作,主動對原料銀杏葉提取物供應商徐州恒凱銀杏制品有限公司進行了現場質量審計,并就自檢情況主動向藥監部門進行報告。經企業自查和現場審計,確認生產組織過程符合GMP要求,公司對銀杏葉軟膠囊產品及銀杏葉提取物原料抽檢結果符合現行注冊標準(當時補充檢驗方法尚未出臺)。
3、國家食藥總局于6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山奈素、異鼠李素皮素檢查項補充檢驗方法》,哈藥總廠依據新增銀杏葉藥品補充檢驗方法對庫存保健品銀杏葉軟膠囊和銀杏葉提取物進行了專項檢驗,結果發現三項指標中有一項指標超標。針對以上情況,哈藥總廠立即主動采取了相關措施,對現有庫存保健品銀杏葉軟膠囊和銀杏葉提取物進行了封存,采取了停止生產、停止發貨、凍結產品等相關風險控制措施,并啟動了產品召回有關工作,最大程度保護消費者和投資者的利益,努力減小此次事件對公司的影響。經公司核實,哈藥總廠按照銀杏葉藥品補充檢驗新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生產保健食品銀杏葉軟膠囊,剩余1688.85公斤已全部封存。
4、事件發生后,公司一直積極主動地采取處理措施,及時就自檢自查進展情況向藥監部門進行溝通和匯報,并積極配合藥監部門開展工作。2014年至今,哈藥總廠銀杏葉軟膠囊產品銷售收入為705.7萬元。此次召回銀杏葉制劑產品涉及金額占公司同期營業收入的比重較小,不會對公司生產經營及年度財務狀況產生重大影響。
公司后續將密切關注相關事件的進展,并及時根據相關規定履行信息披露義務。公司指定信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及上海證券交易所[微博]網站(www.sse.com.cn)。公司所有公開披露信息均以上述指定媒體刊登正式公告為準,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。
特此公告。
哈藥集團股份有限公司董事會
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