天士力:直面中醫藥面“內憂外困”的尷尬
發布: 2011-04-07 11:23:27 作者: 佚名 來源: 新華網

赴黃陵緬懷人文始祖,到延安參觀革命圣地……閆希軍以“尋根”之旅勵志,以跋涉之姿探索中藥現代化之路。
報國之志
崇高理想,是天士力集團董事長閆希軍心目中的企業文化精髓。
天士力副總裁孫鶴博士是我國“千人計劃”引進的海外高端人才,曾在美國食品與藥品監督管理局(FDA)擔任評審官十多年。他忘不了,7年前與閆希軍在美國相遇時的徹夜長談。“他身上有股為弘揚中醫藥文化而戰的信念,像磁石一樣有吸引力。”
清明時節,閆希軍到陜西延安、黃陵和甘肅華池、慶城,代表天士力捐贈總價值300萬元的藥品和善款。十多年來,天士力向老區、邊區、災區,以及艱苦地區部隊和公益慈善事業,累計捐款捐物1.7億元。
閆希軍說,“我是吃"百家飯"長大的。天士力成長為大型現代中藥企業,靠的是黨和政府的好政策。回報社會,天經地義。”
1953年,閆希軍出生在甘肅省鎮原縣農村,7歲喪父,16歲時憑著一股犟勁,跑了五六十里路,追趕招兵的隊伍……
三十年的軍旅生涯,閆希軍從衛生員成長為主任藥師,走上部隊企業的領導崗位。上世紀九十年代初,他開發米粿式“滴丸”這種現代中藥的新劑型,并逐漸形成“組分中藥”概念,通過萃取、濃縮,去除雜質,實現藥效最大化。
1993年底,閆希軍研發的復方丹參滴丸獲得國家新藥證書,自動化的滴丸制劑生產線同時建成。“復方丹參滴丸及其系列研究”獲全軍科技進步二等獎,被列入國家“九五”重大科技成果推廣項目。
這時,國家提出要實現2-3個中成藥進入西方主流醫藥市場的目標。
2010年8月7日,衛生部與天津市人民政府在北京舉行發布會,宣布復方丹參滴丸完成美國FDAⅡ期臨床試驗,并將進入Ⅲ期臨床試驗。衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強說,這是我國中藥國際化的新突破。
發布會上,國家人口計生委副主任趙白鴿是一位特殊的嘉賓,她曾任國家新藥研究與開發海外專家委員會常務副主任,對中醫藥窘困的國際地位,有強烈憂患意識。她說,實施中醫藥國際化戰略既是國際競爭、搶占產業制高點的必然要求,也深刻反映了我國醫藥界不甘人后的報國之志。
苦練內功
軒轅黃帝陵、醫祖歧伯殿,曾激起多少中華兒女的豪情。相傳歧黃論醫而成的《黃帝內經》,是祖國古老醫藥學的瑰寶。
“每次到黃帝陵前或歧伯故里,我的心情都是復雜的”,閆希軍說,“發揚光大中醫藥,是當前緊迫的任務。”
中醫藥面臨著“內憂外困”的尷尬。中藥材質量差參不齊,出口不足國際中草藥市場的十分之一。在國內不斷有人對中醫藥的療效和前途產生懷疑、進行爭論時,日韓等國的“洋中藥”正突飛猛進;在“返璞歸真”趨勢下,一些歐美跨國公司將研發新藥的思路由化學合成轉向植物提取,并在中國設立研發機構,爭奪中醫藥人才。
十多年前,閆希軍提出,如果以現代科技手段研究藥理藥性,上萬種的古老中藥方就能成為我國最具競爭力和自主知識產權的新藥源泉。現代中藥企業要敢于參照全球最嚴格的藥監機構美國FDA的標準,建立質量可控的中藥國際標準,推動中藥產業進入新型工業化。
中藥現代化、國際化的道路并不平坦。
企業創辦之初,閆希軍到廣州參加1994年“中國藥品交易會”,竟沒有賣出一瓶藥;1997年,復方丹參滴丸通過美國FDA臨床前申請,但此后9年,申報陷入困境……面對挫折,閆希軍總結說,就像部隊打仗,戰士要有不怕犧牲的精神,也要講戰略戰術,還要有精良裝備。增強科研力量、提高營銷水平,企業要苦練“內功”。
在部隊和有關政府部門支持下,閆希軍以市場化手段,對企業進行脫胎換骨式的改造,天士力現代中藥城產業園區快速建成,并與中外知名科研機構合作,不斷引進和培養人才,先后承擔并完成30多項國家科研攻關重點項目,獲得國家授權專利380多件、有90多項專利在60多個國家和地區獲得授權。復方丹參滴丸的自主研發不斷深化,并相繼推出養血清腦顆粒、柴胡滴丸等現代中藥產品群。
就在這十多年間,天士力經歷了由部隊企業轉歸地方,按照現代企業制度進行股份制改造并上市的過程。適應市場經濟要求的體制機制創新,進一步激發了天士力自主創新的活力。
任重道遠
記者日前到陜西商洛采訪,這里是久負盛名的藥材產區。商洛市委副書記楊長亞1999年起就幫助天士力在此建設丹參種植基地。他說,天士力按照國際植物藥種植質量管理規范(GAP),建立的商洛藥材基地,如今已發展了近1.8萬畝。
天士力還建有云南文山三七藥源基地、湖南新晃天然冰片藥源基地。在標準化種植背后,有一段閆希軍難忘的經歷。
1996年,他隨國家中醫藥局代表團到美國考察,中藥只能作為食品添加劑或保健品在雜貨店和地攤上出售的現實,既讓他無法接受,也讓他更加冷靜。
中藥不為西方主流醫藥市場接受,有文化、藥政、法規等方面的差異,但中藥成分復雜,質量難以控制,作用機理不明確,安全及有效性缺乏嚴格的數據支撐,也是重要原因。
此后的幾年間,閆希軍和天士力研究院對照美國FDA的標準要求,從各個環節入手,總結出1.5萬多個與之不符的技術點,并著手建立符合中藥特點的研究、生產、管理、質量控制體系,形成了集藥材種植、天然藥物化學研究、制劑生產、臨床前和臨床研發、市場營銷的現代中藥產業鏈。
去年,復方丹參滴丸銷售突破16億元,還以藥品身份進入南非、俄羅斯、韓國、加拿大等地。
2006年,天士力再次啟動復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗。4年后,FDA在致天士力北美分公司的信中說:“Ⅱ期臨床試驗結果顯示,服藥4周后,復方丹參滴丸在心絞痛的二次發生預防和治療方面具有顯著的統計學意義,其他次要觀察指標也顯示了同樣的療效……”
一個面世之初寂然無名的新型中藥,經過不斷自主創新,成為中藥現代化、國際化的排頭兵。
如今,天士力積極為全球規模的FDAⅢ期臨床試驗啟動作準備。
閆希軍有信心,但不輕松。作為全國人大代表,他參與審議了國家“十二五”規劃,“規劃”對中醫藥發展和世界傳播提出了更高要求。
他說,當前圍繞中藥國際標準制訂的競爭日趨激烈,我國能否取得主動權,意義遠遠超過一個藥品的成敗得失。這需要政府部門、科研機構和企業付出更大努力。