不予確認(rèn)原注冊(cè)人的8大情形

　　（一）不符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及《保健食品備案工作指南（試行）》等對(duì)原注冊(cè)人要求的；

　　（二）主體證明文件與注冊(cè)證書相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

　　（三）無特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊(cè)轉(zhuǎn)備案變更申請(qǐng)的；

　　（四）《保健食品原料目錄》發(fā)布（2016年12月27日）后受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；

　　（五）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已作出不予注冊(cè)決定的；

　　（六）因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊(cè)決定的；

　　（七）注冊(cè)證書存在真實(shí)性問題的；

　　（八）其他不屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理的情形；

 

　　以下為《流程》全文——原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案流程

　　根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)向總局保健食品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。現(xiàn)將原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)具體事宜通知如下：

　　一、申請(qǐng)?jiān)?cè)人資質(zhì)確認(rèn)應(yīng)提交以下資料：

　　1、變更注冊(cè)申請(qǐng)表及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

　　新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)上線之前，請(qǐng)?jiān)诳偩直＝∈称穼徳u(píng)中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報(bào)模板（http://www.zybh.gov.cn/下載專區(qū)/保健食品）

　　2、注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)書，應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請(qǐng)人印章

　　3、營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)代碼/組織代碼等申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

　　4、保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件（未獲注冊(cè)產(chǎn)品免于提供）

　　二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)流程：

　　已獲注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)人按變更注冊(cè)向總局受理部門提出變更申請(qǐng)。

　　（一） 自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之前

　　注冊(cè)申請(qǐng)人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)（http://bjba.zybh.gov.cn/），點(diǎn)擊“獲取登錄賬號(hào)”，填寫賬戶信息，并勾選“原注冊(cè)人”，再填寫企業(yè)信息及已注冊(cè)產(chǎn)品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人，在賬戶首頁點(diǎn)擊“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)”，填寫原注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，將所需資料掃描后上傳。

　　申請(qǐng)人網(wǎng)上提交后，應(yīng)同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報(bào)送總局行政受理服務(wù)部門。

總局審評(píng)中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核，審核結(jié)束后向申請(qǐng)人填寫的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信，并提示申請(qǐng)人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果。符合原注冊(cè)人要求的，總局審評(píng)中心將原注冊(cè)產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級(jí)食品藥品監(jiān)督備案管理部門，各省級(jí)局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號(hào)；已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請(qǐng)產(chǎn)品備案。

　　（二） 新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之后

　　注冊(cè)人首先在保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)中按變更注冊(cè)要求提出“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案”變更申請(qǐng)，在獲得確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)的《審評(píng)意見通知書》后，以原注冊(cè)人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)申請(qǐng)（已有登錄賬號(hào)的除外）和產(chǎn)品備案申請(qǐng)。

　　三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)流程

　　《保健食品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》）發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可按補(bǔ)充資料要求直接向?qū)徳u(píng)中心提出變更申請(qǐng)，獲得原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。

四、存在以下情形之一的，不予確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)：

　　（一）不符合《辦法》《指南》等對(duì)原注冊(cè)人要求的；

　　（二）主體證明文件與注冊(cè)證書相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

　　（三）無特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊(cè)轉(zhuǎn)備案變更申請(qǐng)的；

　　（四）《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關(guān)技　術(shù)要求的；

　　（五）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已作出不予注冊(cè)決定的；

　　（六）因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊(cè)決定的；

　　（七）注冊(cè)證書存在真實(shí)性問題的；

　　（八）其他不屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理的情形；

　　本流程自發(fā)布之日起施行。

 

2017年7月4日