4月7日，江西省食藥監局下發《2016年江西省藥品生產監管工作要點》，在公布了監管重點的同時，江西還重點列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產許可證》。

　　對于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會被收回GMP是企業們非常關注的問題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業來說應該都有借鑒意義。

 

　　那么，哪些行為將會被收回GMP？

　　1，藥品制劑生產企業非法購進未經備案的無國家藥品標準的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。

　　2，中藥飲片生產企業超范圍生產飲片、以及毒性藥材未經炮制直接銷售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認證外車間生產、出租出借證照和場所、不按規定對物料和成品全項檢驗。

　　3，提取物生產企業不按批準工藝生產和外購提取物進行分裝貼簽銷售。

　　4，在產醫用氧、中藥飲片和藥用輔料生產企業關鍵崗位人員不在崗或兼職。

　　5，企業在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產線上生產藥品。

 

　　附：從江西藥監局通知中整理出來的13個監管重點。

　　1.各地要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、已備案的提取物生產企業和醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

 

　　2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產專項檢查。各地要根據《轉發國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕40號）和《關于加強鮮竹瀝藥品生產監管工作的通知》（贛食藥監藥化生產〔2015〕130號）要求開展專項檢查，于2016年9月30日前將專項檢查情況報省局，省局將對各地檢查情況進行抽查并進行通報。

 

　　3.加強中藥提取和提取物的監管。中成藥生產企業所在地設區市局要開展對異地車間或共用車間相應品種生產過程的延伸檢查；中成藥生產企業使用備案的中藥提取物投料生產的，中成藥生產企業所在地設區市局要按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業組織開展延伸檢查。

 

　　4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實落實抽驗結果的運用，對檢驗結果提示可能存在風險的，要及時組織開展藥品安全隱患排查，切實控制風險隱患。

 

　　5.加強對重點企業監管。重點加強對生產注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業，以及長期處于停產或半停產企業、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業的監管。對重點監管企業監督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點檢查企業的監督檢查應以飛行檢查為主。

 

　　6.加強對重點品種監管。重點加強對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監管。

 

　　7.加強對重點環節監管。重點加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產和來源、不合格品處置、委托生產、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環節的監管。

 

　　8.將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展一次二類精神藥品批發企業專項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。

 

　　9.落實特藥日常監管責任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、藥品類易制毒化學品定點批發企業的監督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產經營企業和使用單位（含使用放射性藥品的醫療機構）的監督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復方制劑生產企業現場監督檢查每年不少于2次。

 

　　10.強化特藥原料的購、用、存監管。嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關，嚴查生產過程的物料平衡，嚴追銷售環節的成品流向，確保此類產品不從生產環節流入非法渠道。

 

　　11.突出重點品種的監督檢查。落實國家總局部署的重點任務，加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點監管品種監管，加強對特殊藥品研制單位的檢查。

 

　　12.認真做好藥品GMP認證現場檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進行認證現場檢查，確保無菌藥品認證現場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執行。

 

　　13.嚴肅處理企業申報認證中的違規行為。對企業在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認證中心要予以嚴肅處理，并及時報告省局，由省局在省局網站公開曝光，并報請國家總局在國家總局網站公開曝光。