《中國藥典》洋氣登場 中藥市場將迎來重大變局
發(fā)布: 2015-12-02 17:45:27 作者: 佚名 來源: 39健康網
2015版《中國藥典》于12月1日起正式實施。據介紹，2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。
關注焦點在中藥材
今年以來，國家食藥監(jiān)整治中藥生產亂象毫不手軟，收回63家中藥飲片企業(yè)的GMP認證，占收證藥企的63%。被收回GMP認證的原因包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷等。
隨著新版藥典的正式實施，中藥市場此番亂象將有望改善。
新版藥典特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。
新版藥典在2010版的基礎上，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控制。
新版藥典新增加了4個中藥安全性相關的指導原則；增修訂了7種與安全性相關的檢測方法；在2010版的基礎上，部分中藥材及飲片品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測項目。對于中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素檢查及限度標準。
新版藥典更洋氣
新版藥典在檢測技術方面，廣泛借鑒了國外藥典的相關檢測技術和技術要求。在歷版藥典不斷改進的基礎上，新版藥典在微生物檢定方面，包括無菌、微生物限度、異常毒性、細菌內毒素以及熱原檢查，全面實現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調。
在化學藥標準檢查項目設置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及和進口藥品注冊標準，同品種質控項目上基本與國外藥典保持一致。
生物制品質方面，根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術要求；加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制，使質量標準整體水平與國際基本持平。對疫苗制品具有安全性風險的殘留物質控制要求方面，嚴于國際標準。
藥用輔料標準制定上，緊跟國際標準，在安全性控制方面，嚴格執(zhí)行國際上最嚴格的要求，在檢測項目設定和安全性指標的控制方面基本與國外標準保持一致。
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