在中國，每年空心膠囊的使用量達2000億粒，人均使用量超過150粒/年，除了藥品，日常保健品也是膠囊的大用戶。

　　在“毒膠囊”事件之后，這個行業發生飛速變化。“過去，家庭作坊式生產占據膠囊生產70%的市場份額，現在，行業內前5名企業已經可以占據50%的市場了，而且行業正在不斷集中。”江蘇力凡膠囊有限公司（下稱“力凡膠囊”）總經理曹勝輝在接受《第一財經日報》記者采訪時表示，雖然市場集中，但依靠價格競爭的膠囊格局仍未改變，“膠囊作為主要輔料，當藥企成本承受壓力后，自然而然地想到在這方面下功夫。”

 

　　“毒膠囊”之后，行業到底應該往哪里走？

　　“毒膠囊”，于2012年被央視曝光，當時一些企業使用已加工皮革的下腳料作為明膠原料制作膠囊。由于工業皮革通常使用含鉻的鞣制劑加工，因此，這些皮革下腳料制成的膠囊往往出現鉻超標的情況，事件一度驚動衛生部及公安機關。

　　三年后，曹勝輝作為行業親歷者表示，“毒膠囊事件之后，行業內的小作坊少了很多，但仍然不能完全遏制。主要原因在于，國內膠囊用藥以普藥為主，醫藥招標的政策讓普藥價格不斷降低，作為主要輔料，膠囊也經常作為壓低成本的對象。”以市面上一盒7元的阿莫西林（24粒裝）為例，每一顆膠囊的成本約0.015元，可以占到整個輔料成本的30%~40%。而藥用、食用以及工業三種不同類別的明膠，價格分別為5萬元/噸、2萬~3萬元/噸以及1萬元/噸，價格相差很大。

　　其實，“毒膠囊”至今還不時見諸報端，2014年，浙江寧海檢察院通報了一起非法生產“毒膠囊”的案件，短短5個月，對外出售高達9000萬粒。今年初，“毒膠囊”又重現，濟南警方搗毀了6處涉嫌制售假藥窩點、查扣500余萬粒重金屬鉻量超標40倍以上的“毒膠囊”。

　　“中國醫藥重復建設，同類產品拼價格的情況只會讓行業又走進死胡同。”曹勝輝認為。力凡膠囊最近就投產了投資達6000萬元的高端膠囊車間，希望走高端路線。與該公司類似，爾康制藥控股子公司湘藥制藥今年也披露，投資4180萬元建設了年產84億粒淀粉膠囊制劑車間的項目，并將淀粉植物膠囊產品運用到阿莫西林膠囊的生產。據了解，目前高端膠囊主要指腸溶膠囊、植物源膠囊，價格通常是普通膠囊的2倍及3倍。

　　山東赫爾希膠囊有限公司總經理董晨曦接受采訪時也表示，“毒膠囊”事件之后，市場開始關注植物源膠囊的產品，原因是安全性高，不會出現瘋牛病、口蹄疫等問題。不過他也坦言，因為價格較高，可能藥品行業比較難接受。

　　這種高端化的做法，未能打破行業低價競爭的格局。“這種植物源膠囊，至今還沒有進入2015年《中國藥典》，因此也沒法獲得注冊批件，目前只有生產許可，所以只能供應到國外市場或者國內的保健品市場。廠家也不敢盲目去做，整體生產量還是很低。”董晨曦說。以歐美市場為例，目前以淀粉、纖維素的植物源性膠囊的需求開始顯現，全球需求量的年均增速達40%。

　　曹勝輝認為，國內的膠囊市場發展至今，應該考慮從量到質的改變。

 

　　監管標準待精細化

　　國內的膠囊產業，整體規模近30億元，規模比較大的企業包括蘇州膠囊、力凡膠囊、黃山膠囊、廣生膠囊等。在“毒膠囊”事件后，有行業人士向記者反映，國家對金屬鉻含量的監管有明顯加強。

　　目前，國家對空心膠囊的規管主要參考《中國藥典》，當中特別將“鉻”從重金屬的檢測中單獨列出，要求按照標準方法檢測，含鉻量不得超過2%。“在2010年時，中國藥典已經將此項單獨抽出，但業內一直沒有重視，其中的原因也包括了檢測儀器比較貴，但毒膠囊之后，監管部門明顯加強了對重金屬的檢測。”一位不愿透露姓名的業內人士向本報記者表示。

　　不過，在業內看來，監管標準還需要細化。今年先后獲得了賽諾菲、拜耳的大額訂單，與雅培全球層面的戰略合作也在進行中，曹勝輝說，力凡膠囊為走出海外布局了至少5年，在這個過程中，他看到了很多其他國家對空心明膠膠囊的監管方式，“相較而言，國家對膠囊的監管還處于粗放型階段。”

　　曹勝輝首先以重金屬舉例，對于其他重金屬，目前國家主要使用“熾灼殘渣”的方式判斷，要求不透明膠囊的雜質在2%以下。“但現在好的企業，基本可以將雜質控制在百分之零點幾，1%左右的也大有人在。而且，不管是百分之幾，重要的是里面到底含了什么東西，到底是土壤還是其他重金屬。”

　　除了重金屬外，曹勝輝還建議，國家應該將抗生素、激素等檢測都加入檢測范圍。“其實在國外，對生產用水系統也非常關注，我覺得這方面中國也可以參考。比如美國，它主要對電導率、有機碳總量進行檢測，前者主要是檢驗雜質的含量，要求在1.1ml以下，而我們國家的標準是7~10ml，后者則與潔凈度有關。雖然檢測項目不多，但抓住的都是關鍵點。”

 

　　2012年毒膠囊事件回放

　　4月15日，央視每周質量報告播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠，賣給紹興新昌一些企業制成藥用膠囊，最終流入藥品企業，進入患者腹中。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，最高超標90倍。“毒膠囊”事件就此引爆。

 

　　波及企業：

　　4月16日，通化金馬宣布召回清熱通淋膠囊部分批號產品。

　　4月19日，修正藥業表示已經停止羚羊感冒膠囊銷售、全面召回并封存該批次產品。

　　5月28日，白云山A、通化金馬、西南合成、華潤三九等藥企因涉嫌鉻超標被深交所緊急停牌。

 

　　處理結果：

　　藥監局5月26日通報結果，對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業進行了抽樣檢驗，其抽驗膠囊劑藥品11561批次，合格產品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產品669批次，占5.8%。存在鉻超標藥品問題的生產企業254家，占全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%。已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家，停產整頓42家，查封生產線84條；吊銷藥用膠囊生產許可證7家；移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。