8月18日，國務院發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)，并據此召開新聞發布會，《意見》強調、此次改革將圍繞五個重點：一是提高藥品審批質量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創新；五是要提高審評審批的透明度。

　　“藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題越來越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。”國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，藥品審評積壓是發布此次《意見》的主要背景，而實際上，自2015年下半年以來，國務院已下重力，連發數道文件，意欲解決堆積已久的藥品審評積壓問題。

 

　　藥品審評積壓問題已久

　　據了解，目前國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊批件一共是21000件，其中90%是化藥仿制藥，而化學藥品里80%以上是仿制藥。

　　“盡管我們采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決�，F在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別高。”吳湞表示，積壓問題主要是由于歷史原因，企業發展很快，但是產業基礎又比較薄弱，導致低水平重復現象比較嚴重。

　　一方面，審批的數量逐年累積，另一方面，審批人手卻嚴重不足。

　　“每年全國的企業申報的藥品注冊件，一年是8000~10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，所以人員不足和審評任務之間的矛盾非常突出，反差非常大。”吳湞在發布會上表示，目前國內一個比較成熟的審評員每年收入僅10萬元，與同類人員比較，大概是普通藥企高級研發人員的1/10~1/5.

　　“所以待遇低造成了一些問題的出現，現有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來。”吳湞補充。

　　而對于企業來說，審評緩慢更是給它們帶來了切膚之痛。

　　此前《第一財經日報》記者在采訪一些化藥企業時就曾獲悉，伴隨著國外專利藥的到期潮來臨，仿制藥申報在近幾年出現了井噴，而加之前幾年的申報堆積，三類新藥的審批時間可能高達10年，這也意味著十多年前的研發投入，需要漫長的等待才能兌現。

　　“像我們2014年拿到審批通知的奧美沙坦酯、米力農都是五六年前申報的，一般三四年前申報的藥(三類新藥)審批速度還可以，五六年審批能下來，但要是這兩年才申報的，估計都要十年以后才能拿到生產批準了。”化藥企業江蘇正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經理田舟山告訴《第一財經日報》記者。

　　不僅僅是國內的新藥審批，進口藥物同樣難過審批等待的難關。

　　根據INSIGHT數據庫的統計，目前進口藥品等待臨床的審評時間為6~10個月，申請生產的審評時間快則20個月之內，慢則需要62個月，總時長歷時五年。葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經102個月，相當于9年時間。

　　企業的對策是在專利藥到期前十年就開始提交申請，以確保在專利藥到期時，國內的仿制藥可以在第一時間上市，因為首仿藥物與次仿藥物無論在定價還是醫院招標上都有著絕對的優勢。

 

　　國務院重拳推進解決

　　在此背景下，國務院在2015年以來連下數個“重拳”，以期解決藥品審批積壓的難題。

　　2015年5月27日，最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和實施細則出臺，以期通過提高申報門檻，緩解重復低質量藥物的申報堆積：以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

　　7月22日，國家食藥監發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》，以期給已經堆積的申報批件“減負”：該公告號稱“史上最嚴的數據核查要求”，其中共列出1622個受理號需要進行自查，并要求在2015年8月25日上交自查電子版報告，或者撤回申請，8月25日以后CFDA(國家食品藥品監督管理總局)就會對自查中的疑點進行飛行檢查。

　　8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，嚴格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，并承諾目前包括沉睡的2/3品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　“我們要改機制，用社會化的理念解決人員不足的問題。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心。到2018年，按時限完成審評，就有了基礎。”吳湞表示。

　　巧合的是，就在8月18日國務院發布《意見》當天，國家食藥監藥品審評中心同時發布了一則招聘啟事：計劃招聘主審審評員、審評員69人，計劃新增人數達到了原有編制人員120人的一半多，盡管此次招聘人員并不在編制內，但待遇明顯提高：主審審評員20萬~40萬元/年，審評員約25萬元/年，縮小了與多數國內的藥企研發中高層人員的待遇差距。

　　而除此之外，加緊創新藥物的審批速度，提高藥品質量也成為了此次改革的著力點。

　　“仿制藥得向原研藥去靠，把標準提升，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。所以第一個必須得提高批準。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假。第三，最近國家局在征求意見，關于解決擁堵的政策措施十條，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵創新，要加快審評。把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。”吳湞表示。

　　對于企業來說，此次《意見》的發布就直接意味著企業的研發方向必須要向“創新”轉型：將加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

　　“對于研發型藥企來說，這次《意見》的出臺可謂迎來了春天。包括像藥明康德這樣的CRO企業，或者具備研發實力的大型藥企，強者會更強。在具體方向上據我了解，有不少企業已經開始布局兒童藥的研發，這一塊現在市場需求量大、空缺大，加之審批優勢，未來會成為不少企業爭奪的熱點。”東方證券的一位醫藥行業分析師告知記者，“但由于目前國內的中小藥企仍然以仿制藥為主，缺乏實力進行創新藥物的研發，或將面臨生死考驗。”

　　業內人士指出，開展仿制藥一致性評價可能導致藥品企業的新一輪洗牌，大量無法技術升級的中小型藥企可能會陷入危機，然而對于整個醫藥行業來說，洗牌不一定是壞事，改革將促進國內藥品行業的轉型升級，保證公眾的用藥有效性。