食藥監總局提示，國家藥品不良反應病例報告數據庫陸續收到口服何首烏及其成方制劑導致肝損傷的病例報告，經對相關病例進行分析并結合有關文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發生有一定相關性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報告情況表明，制何首烏的肝損傷風險低于生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷的病例報告。

　　何首烏為常用中藥材，在醫療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或對癥治療后，愈后多較好。但是，超劑量、長期連續用藥等可能增加其風險。

　　據悉，為降低用藥風險，保護公眾健康，食藥監總局已組織對養血生發膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風險較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進行了修改，增加了相關安全性信息。其他相關藥品生產企業應當按照《藥品說明書和標簽管理規定》要求，根據品種實際和不良反應監測情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風險。

　　此外，食藥監總局對含何首烏的保健食品也采取了相關措施，規定了保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。記者昨（16）日從總局網站獲悉，在近日發布的《關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》中的最新規定顯示，根據藥品不良反應監測結果，今后保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準超過此用量的產品，下調至此規定用量。

　　《通知》還明確，保健功能包括“對化學性肝損傷有輔助保護功能”的含何首烏保健食品，應取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　國家食品藥品監管總局已下發通知 ，要求各省（區、市）食品藥品監督管理局根據前期調查摸底情況，督促企業自發文之日起3個月內按照有關規定提出相關變更申請，并提供依據產品質量標準的3批產品全項目檢測報告；督促生產企業加強原料管理，確保所用何首烏原料技術要求符合《中華人民共和國藥典》的相關規定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監測，發現安全隱患的及時采取措施，報告有關情況，有效地保障消費者食用安全。